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岗位职责: 1.协助公司原料药新生产线的建设,含设备选型、安装、调试的把控; 2.建立和完善生产文件管理体系;负责组织编制和修订与生产有关的体系文件,指导、督促体系文件的有效实施; 3.协助公司制定原料药生产培训计划,按照GMP制度开展生产工作,保证生产现场符合法规要求; 4.组织完成产品生产相关记录; 5.参与原料药转移研究和报产工作,配合提供申报文件所需生产相关信息; 6.协助公司开展生产成本统计分析,具备控制生产成本能力。 人员要求: 1、化学、药学等相关专业,本科及以上学历(或中级专业技术职称),具有至少3年从事药品生产的实践经验,其中至少有1年的药品生产管理经验; 2、熟悉原料药的报产流程,有申报经验者优先; 3、熟悉药品GMP相关法规要求,组织或参与过GMP体系文件编制和设备、工艺等验证工作; 4、熟练掌握原料药车间生产设备; 5、备良好的沟通能力,能适应长期出差。
学习现有岗位的工作职责,工作流程等等
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