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职责描述: 1、负责统筹生产部验证、变更等工作、生产工艺改进工作; 2、负责参数放行的前期准备工作; 3、协助技术主任、车间主任完成车间安排的工作。 任职要求: 1、本科及以上学历,药学或化学相关专业; 2、具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验,有2年以上验证工作经验,熟悉设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等内容; 3、熟悉FDA、ICH等法规中的验证要求和相关验证指南,熟悉国内外药品生产质量管理相关法律法规,接受过GMP和验证管理的良好的培训; 4、英语四级以上,在国内或国际知名药企3年以上工作经历; 5、能熟练运用word、excel、ppt等办公软件; 6、具有较强的写作、表达、总结能力,较强的沟通和组织协调能力。
工作地点:广安岳池基地 所属组织:四川定科制药有限公司 岗位职责: 1、全面负责公司质量控制活动的正常进行,包括但不限于: 1.1建立质量控制流程,审核相关质量文件的审核(质量标准、检验方法、稳定性方案和报告、实验/转移/验证方案等),协调人员、设施、仪器等的配置与维护等; 1.2配合完成偏差、变更、设备确认、工艺验证、清洁验证等样品的检验工作,并对检验过程进行监督;审查、确认、批准检验报告; 1.3负责组织对质量事故造成的原因进行OOS调查、分析、处理;对投诉或退货,配合质量部进行QC调查分析等; 1.4监督本部门的数据完整性执行情况,确保检验数据及时、真实、完整、准确,可追溯并防止人员随意的修改和删除; 2、参与评审物料供应商及委托检验机构的确定,及其他检验支持; 3、带领QC团队迎接公司各种审计活动,负责对客户或者官方提出的整改缺陷进行整改; 4、全面负责QC部门的团队管理与建设、技能培训与评估、绩效考核、成本及安全管理等, 5、领导安排的其他相关工作。 任职要求: 1、本科及以上学历,化学、检验、药学等相关专业; 2、5年以上化学原料药行业工作经历,3年以上同岗位工作经验; 3、熟悉HPLC、GC、理化分析、微生物检测等各项检测技术,能对实验室数据进行快速处理、分析、判断; 4、熟悉医药行业相关法律、法规、药典,有深入的GMP意识,合规意识; 5、有较强的团队沟通能力、组织协调能力及应急处理能力,责任感、原则性与抗压性强,有良好的职业道德和操守。
工作地点:广安岳池基地 所属组织:四川定科制药有限公司 岗位职责: 1根据GMP 规范和公司要求,负责建立和完善公司质量管理体系、负责质量体系的日常管理、维护和持续改进; 2负责质量相关文件审批、确保所有产品建立相关的质量文件,如质量标准、分析方法、检验记录、COA、工艺规程/生产方案、批生产记录、清洗程序/方案、清洁记录/报告,确保公司药品研发、生产、注册等活动符合相关法规要求; 3负责确保质量体系相关程序和计划的执行,如变更、偏差、OOS、CAPA、验证、校验、清洁、年度产品质量回顾等; 4负责组织质量相关活动,如培训、内审、管理层回顾、质量调查、质量会议等; 5负责客户和官方审计的接待以及报告回复,确保审计顺利通过;负责客户投诉处理、调查和回复工作; 6负责供应商的质量审计工作; 7全面负责QA部门的日常运行管理工作,包括但不限于团队管理与建设、业务流程管理、成本管理、绩效管理等; 8领导安排的其他相关工作。 任职要求: 1、本科及以上学历,化学、化工、药学等相关专业; 2、5年以上化学原料药行业质量管理工作经验,3年以上QA团队管理经验; 3、熟悉化学原料药GMP运行管理体系,参加过FDA或GMP认证者优先考虑; 4、熟悉化学原料药的研发、生产、注册等流程及其相关法律法规、指南、技术文件等的要求; 5、熟悉化学原料药生产工艺,关键控制点,对特殊异常有充分了解; 6、具备全面质量管理和QA体系搭建及赋能团队成员的能力; 7、具有较好的风险意识、原则性、执行力、沟通协调能力、数据分析能力、团队协作及解决问题的能力等。
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