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岗位职责: 1、协助制定科学的、符合法规及临床要求的CMC战略计划; 2、负责新药研发项目的跟踪与管理,与CRO公司协调研究进度和数据审核,通过与CRO/CDMO的合作,监控和控制CMC开发的整个过程,确保其符合时间表、预算、交付物和验收标准,并遵循GMP和监管要求; 3、负责原料药生产、制剂工艺开发方面的资料搜集整理、分析汇总,以及相关专利撰写; 4、负责公司相关科研项目申报、项目申请书的撰写等工作。 任职要求: 1、药学或制剂学本科及以上学历,2年及以上多肽类CMC经验,有承担过多肽项目上市申请经验者优先; 2、具有新药研发领域的专业知识,尤其是药物化学和制剂方面的专业基础,学习能力强且工作具有主动性; 3、具有较强的语言组织能力,能进行项目申请书的撰写; 4、具有良好的职业道德素质,优秀的沟通能力和管理能力,能适应出差。
岗位职责 1. 负责公司新药的临床研究管理。 (1)参与CRO公司对研究中心的筛选,; (2)审核CRO公司提供的各个临床文件,; (3)与CRO公司密切合作, 组织与临床研究相关的各个会议; (4)负责与临床研究者, CRO, SMO等合作方进行沟通和协调,推进临床项目的进度; (5)监控临床试验过程,确保符合GCP的要求。 2. 参与临床试验资料的递交和新药注册。 任职要求: 1.临床医学大专或者(药学/生物或相关专业)本科以上学历; 2.一年以上临床实验项目管理或临床项目实施经验(CRA一年以上经验); 3.掌握临床试验管理规范的知识,熟悉新药临床研发的过程; 4.熟悉新药的临床研发, 申报和注册的流程; 5.具有良好的组织, 沟通和协调能力。
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