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岗位职责1.负责制定公司技术平台、产品开发和生产技术支持的发展规划和重要事项的决策; 2.负责搭建和完善公司在研产品的CMC药学开发平台; 3.负责组织公司在产品的生产工艺持续改进和优化,工艺稳定性监控和提升,工艺技术升级,工艺转移; 4.负责组织公司在产品的分析方法、质量标准的优化和提升,质量可比性研究; 5.负责公司技术团队的有效管理和建设; 任职要求1、医药相关专业博士以上学历,有海外经验者优先考虑; 2、有十年以上生物药CMC开发或生产技术支持经验,具有深厚的药品开发或生产支持经验; 3、熟悉药品开发全流程、注册相关法规、研发质量管理要求; 4、曾带领过10人以上团队,具有成功完成生物药的IND或NDA申报的经验; 职能类别:生物工程/生物制药 关键字:CMC生物药生产支持IND
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