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岗位职责:
1.建立总体的GMP质量管理体系,确保所有生产流程符合GMP标准和公司质量体系要求;
2.按照GMP要求,指导和参与各车间日常管理与建设、进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;
3.监督和指导生产质量GMP文件管理工作,审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程,确保生产GMP的有效执行;合规性问题得到及时解决。
4.审核生产系统的质量文件,管理清洁验证和设备验证项目,确保生产设备和环境的清洁度符合规定标准
5.参与制定和修订QA相关的SOP和质量管理文件,确保文档的准确性和实用性。
6.指导和亲自参与国外审计(如:WHO、FAD、欧盟等)。
职位要求:
1药学、生物学或相关专业、管理学或者统计学相关专业,本科学历;
2至少7年以上制药行业相关工作经验,其中至少3年在QA体系管理岗位,熟悉生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准;
3熟悉药厂生产管理各个环节,熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程,有完整的GMP认证经验,有通过国外认证经验,有欧美外企经历者优先考虑;
4具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力;优秀的领导能力,善于培养下属,务实的管理风格及强烈的责任感;
5较强的文字撰写能力,具有熟练的英语听说读写能力,能够阅读和理解国际药品监管指南;熟练使用各项办公软件。
岗位职责:
1、组织公司本部、分公司质量管理体系的策划、建立、完善工作,制定质量工作计划,质量管理考核办法及相关制度,并组织实施;
2、负责质量管理体系的认证审核工作,与认证机构进行沟通、协调,组织开展认证前的各项准备与确认工作,确保认证工作的开展和顺利完成;
3、负责顾客要求的体系推进工作及定点二方审核,与顾客沟通、对标、准备工作
4、负责公司质量体系文件和质量记录日常管理工作,根据质量体系运作情况,编制质量手册、操作规程,并指导执行、检查考核
5、负责根据年度审核计划,对公司本部、分公司和装配点开展内部质量体系审核、过程审核、编制产品审核总结
6、负责管理公司各类质量来文、报告工作,拟办上级机关各类质量方面来文,定期向省名牌、市质量技术监督局、集团公司上报相关的质量报表和质量工作状况
7、牵头相关部门准备材料,负责组织并办理公司参加国家、行业及省市组织的各种质量评奖活动相关事宜
8、牵头公司的QOS指标、公司级指标数据的统计、分析、监控 9、与其他部门体系对接工作
组织开展公司员工质量意识、质量管理知识的宣传、教育工作,开展质量体系标准、体系文件的培训工作
任职资格:
1、3年以上同岗位工作经验,有电控嵌入式软件体系搭建、推进经验优先
2、全日制本科及以上,40岁以下
3、工作认真负责,抗压能力强。
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