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职责描述: 1.按要求落实研发任务:拟定项目申报计划、研究方案、策划,按计划和方案落实研究工作; 2.指导研究人员按技术要求及研究方案开展工艺开发及试验;监督研究人员按计划完成试验,能够对日常数据审核及分析; 3.参与并组织研发偏差的调查、纠正预防的制定及后续的培训与措施跟踪工作;负责研发变更的评估、审核,跟踪变更工作的实施; 4.衔接各相关部门按照研发方案进行处方工艺转移、共线评估、清洁验证及现场核查前准备工作,处理各相关部门在衔接过程中提出的问题并拟定解决方案; 5.按计划完成各节点报告资料提交及申报资料撰写,及时跟踪审评情况 ; 6.负责公司在产品种的工艺改进及质量提升; 7.负责并落实研发项目全过程的保密管理工作。 任职要求: 1. 药学、药物化学等相关专业,本科及以上学历(硕士优先); 2. 熟悉注射剂生产工艺和仿制药研究流程,熟悉研发技术要求、法规指南和申报资料撰写要求,并能及时学习和掌握最新法规; 3. 熟悉项目质量研究思路,能够独立进行分析方法开发、验证; 4.具备资料检索能力,能够查询并掌握品种市场情况、理化性质、降解途径、产品稳定性、国内外药典最新产品质控情况、临床及安全性研究数据、审评现状等信息。
岗位职责: 从事药品研发分析方法开发和优化工作。 1.研发人员的培养、管理; 2.拟定项目申报计划、研究方案,对研发项目进度、质量进行把控; 3.指导、监督研究人员按技术要求开展试验;衔接各相关部门按照研究方案完成研发工作,处理各相关部门在研发工作过程中提出的问题并拟定解决方案; 4.跟进补充申请政策法规、技术要求,根据法规更新情况及时调整研究方案; 5.熟悉在研品种特点(包括产品稳定性、临床表现和市场反馈信息)、国内外质控现状和审评现状; 6.按计划完成资料撰写、整理、审核注册申报资料、原始记录、申报及注现场核查工作。 任职资格: 1.具有三年以上药品研发工作经验,熟悉法规与相关指导原则,可熟练进行文献检索; 2.可熟练操作各精密仪器尤其是液相、原子吸收; 3.具备根据品种特性新建分析方法或参照国内外药典标准、文献资料建立及优化分析方法的能力。
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