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1.负责临床研究项目医学相关资料的制定、撰写和修改,包括临床研究方案、ICF、IB等。 2.协助完成Pre-IND和IND资料的撰写、回复等,必要时协助注册部与CDE的沟通。 3.负责临床试验项目中医学数据审核或医学监查工作,如入排审核、方案违背审核、SAE审核、SUSAR报告的撰写及其他技术支持工作。 4.与主要研究者、临床研究中心、数理统计等协调沟通,处理项目相关的医学问题。 5.协助完成医学相关SOP的撰写和更新。 6.负责识别和评估药品风险,提出风险管理建议,配合开展风险控制、风险信息沟通。 7.分析试验数据,收集整理临床试验报告和研究结论。 8.参与临床项目启动会、方案讨论会、研究者会议等,提供医学支持。 9.领导交办的其他工作。 任职要求: 1.硕士以上学历,临床医学相关专业; 2.有3年及以上临床工作经验、大型药企或CRO临床医学相关工作经验,有细胞治疗相关项目经验者优先考虑。
1.负责临床研究项目医学相关资料的制定、撰写和修改,包括临床研究方案、ICF、IB等。 2.协助完成Pre-IND和IND资料的撰写、回复等,必要时协助注册部与CDE的沟通。 3.负责临床试验项目中医学数据审核或医学监查工作,如入排审核、方案违背审核、SAE审核、SUSAR报告的撰写及其他技术支持工作。 4.与主要研究者、临床研究中心、数理统计等协调沟通,处理项目相关的医学问题。 5.协助完成医学相关SOP的撰写和更新。 6.负责识别和评估药品风险,提出风险管理建议,配合开展风险控制、风险信息沟通。 7.分析试验数据,收集整理临床试验报告和研究结论。 8.参与临床项目启动会、方案讨论会、研究者会议等,提供医学支持。 9.领导交办的其他工作。 任职要求: 1.硕士以上学历,临床医学相关专业; 2.有3年及以上临床工作经验、大型药企或CRO临床医学相关工作经验,有细胞治疗相关项目经验者优先考虑。 3.有临床1期、2期的经验
岗位职责1、根据公司和客户需求设计和优化课题方案2、根据方案数据,撰写、修改和润色中文论文职位要求:1、具有基础医学、临床医学、卫生检验、流行病与卫生统计学、细胞生物、分子生物学、生物化学、医学、药学等相关专业本科以上学历2、热爱文字编辑3、有较强的科研能力,善于学习,具备较强的逻辑性4、写作和发表过相关专业中文核心和SCI论文者优先5、一定的英文写作能力,英语过六级者优先 职能类别:生物工程/生物制药 关键字:临床医学医学sci基础医学生物化学卫生检验英语过六级细胞生物分子生物学科研
1、负责医学文献资料、临床研究资料及其相关物资的收集和整理;2、为公司的产品开发过程中临床试验提供临床学术支持及指导,并配合其他部门进行项目调研和咨询。3、根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和临床试验方案要求,负责临床研究相关的方案沟通、伦理报批、启动会组织、质量监控等工作;4、负责评估临床试验结果,从医学角度分析试验中可能存在的试验方案偏离、方案设计缺陷等问题,并及时采取措施处理问题,为研发部门调整产品开发方案提供依据。5、负责对临床试验相关人员进行必要的培训,包括试验方案、SOP等。任职要求:1. 临床医学相关专业硕士及以上学历,有临床试验(实习)相关经验;博士学历、有大型医药或器械企业医学/产品经理工作经验者优先;2. 能够全面掌握临床试验项目管理的要求,并能执行相关培训及质量控制。3. 精通医学文献检索、具有较强的医学编辑功底、分析撰写各类文临床方案、报告、项目申报资料等技术资料的能力和经验。4. 熟悉公司产品的特性以及不同疾病领域开展的临床研究;5. 具备和医疗主管部门、科室专家主任及临床试验中心专家交流沟通的能力。6. 了解NMPA、FDA、CE等临床试验相关法规和指导原则及《医疗器械监督管理条例》等相关法规,熟悉药物研发的全过程和临床试验全过程及法规要求。7. 具有良好的中英文书面和口头表达能力,善于有效积极的沟通,有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力。8. 工作态度积极认真,乐观、有亲和力与团队协作精神;有较强的抗压能力;能适应出差。 职能类别:医药技术研发管理人员
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