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岗位职责:
1.负责结合公司发展的需要,评估研发新产品开发流程的有效性;
2.负责医疗器械新产品研发项目的全流程跟进及督导;
3.负责研发项目管理,组织讨论研发产品的技术路线,研究技术方案,负责推动研发创新申报项目;
4.负责相关医疗器械的策划,设计,研发,测试,领导团队试制,调试和评价产品,分析测试结果,解決相关技术问题,改进设计;
5.产品性能研究-风险管理及注册文件的编写;
6.制定产品的生产规范如来料控制,工艺操作,过程控制,质量控制等。
7.负责新产品相关的知识产权的撰写;
8.负责新产品注册工作;
9.针对客户反馈信息进行技术支持及相关人员的培训等工作。
岗位要求:
1、材料工程,高分子材料,化学等专业,硕士及以上学历;
2、具有医疗器械新产品及新工艺研究、开发和设计的全流程管理能力;
3、五年以上二类、三类医疗器械研发工作经验;
4、熟悉国内外医疗器械行业法律法规,包括CE、FDA、ISO 13485以及GMP法规等。
5、熟悉质量体系;
6、极强的工作责任感,具有创新精神及自主研发能力;
7、能良好的组织协调能力、沟通表达能力和团队合作能力。
1负责前期研究工作 2负责原料的筛选,包装材料验证,设备选型等工作。 3负责小试,中试研究策划及实施工作。 4负责样品制备工作 5负责制定工序操作sop,工艺规程,参与制定产品技术要求 6本科以上学历,生物工程、材料、高分子化学、药物制剂、医疗器械等相关专业。 7生物材料类医疗器械、药物制剂,化妆品、食品等研发工作经验优先。 8英语可阅读一般性外文资料,可以检索外文技术资料。
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