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岗位职责: 1、撰写、整理、审核及报送注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合监管部门办理相关手续;跟踪注册进度,使注册申请得以顺利批准; 2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息; 3、通过多种途径,掌握注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益; 4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索; 5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足注册现场检查要求; 6、设计适合企业的知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合; 7、负责完成交办的其它工作。 任职资格: 1、细胞生物学、免疫学、肿瘤、生物信息学等相关专业本科及以上学历,有注册工作经验者优先; 2、具有较强的英文听、说、读、写能力,英语六级以上,熟练查找并翻译英文文献;熟练运用计算机办公软件; 3、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通; 4、有生物制品质量研究经验可优先考虑。
岗位职责: 1、负责实验室细胞产品的研发、生产与包装工作(包括细胞培养、流式检测、慢病毒包装等); 2、按照公司产品开发计划,遵循行业法律法规和公司产品设计进行产品开发; 3、保证产品开发过程中相关实验数据的真实可靠,记录实验过程数据,撰写相关实验报告,并及时完成实验数据的归档;反馈实验过程出现的问题,分析问题原因并提出解决方案; 4、自行查阅相关文献,设计实验,解决实验过程中常见技术难题; 5、及时完成领导交代的其他工作。 任职资格 1、生物技术类、检验类专业,本科及以上学历; 2、有免疫分析相关项目经验优先,有流式细胞仪操作经验者优先; 3、具有一定的文献检索能力和外文文献阅读能力; 4、良好的项目管理以及沟通协调能力, 热爱实验室技术工作,身体健康 ,为人诚实可信,勤奋刻苦,性格开朗,富有上进心。
岗位职责: 1、筛选临床研究病例,入组及随访工作,推动临床研究的进行,监察临床研究的不良反应,协调解决研究过程中出现的各种问题,并保证试验达到预期的目标,及时跟踪临床试验的结果并初步分析相关数据; 2、根据分析结果提出问题和临床试验方案调整的建议,负责撰写临床总结报告; 3、完成研究资料的收集、归档和管理工作,负责标本的采集、保管及传递; 4、负责项目策划及撰写项目计划,建立及完善病例信息数据库; 5、医院市场开发和维护工作。 任职资格: 1、医学、护理、医药相关专业,本科及以上学历,英语良好; 2、具有临床工作经验或免疫分析者优先; 3、形象端庄,有亲和力,有上进心,学习能力及学习意愿较强; 4、善沟通,能表达,反应迅速,积极主动,可以适应短期出差; 5、良好的市场管理能力。
岗位职责: 1.熟练使用洁净区环境检测相关设备(尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、风量罩等),能独立完成洁净区环境检测工作,出具环境检测报告; 2.了解计量仪器/设备检定/校准流程,负责公司计量仪器/设备的校准管理; 3. 根据欧盟GMP法规汇编、GMP及相关文献资料,可完成原材料、辅料、成品检测方法的建立; 4.根据建立的检测方法能独立完成原材料、辅料、成品的相关检测工作并出具COA; 5.配合QA完成检测方法的验证/确认实施。 任职要求: 1.本科及以上学历,生物、检验或医学类相关专业,有2年以上生物制品检测或细胞检测等相关行业质量及检测工作经验; 2. 有洁净区环境检测工作经验,了解计量仪器/设备检定/校准流程; 3. 熟练使用各种办公和数据处理软件,总结和沟通能力强; 4. 数据分析能力强,具有较强的独立工作能力、服从性和责任心; 5. 英语水平良好,具有较强的听、说、读、写能力。
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