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工作职责:
1、参与灭菌设备、工艺验证方案的开发、验证、风险评估;
2、参与微生物分析方法的开发、验证、风险评估;
3、参与清洁方法的开发、验证、风险评估;
4、参与包装、容器密封性验证的方案开发、风险评估;
5、参与车间微生物污染风险评估的制定及风险控制行动的监督执行;
6、产品灭菌前微生物污染总数(包括需氧菌和耐热孢子)限度和控制规程的参与制定,包括对新发现孢子的耐热性研究;
7、原辅料、工艺用水及相关介质的微生物限度,原料的内毒素限度(热原)和控制规程(包括方法及标准)的参与制定;
8、灭菌前微生物污染总数超过限度的处理规程的参与制定;
9、生物指示剂、对照菌的管理规程的参与制定;
10、工艺参数变更涉及微生物风险的评估;
11、已灭菌产品冷却介质的微生物污染监控规程的参与制定;
12、灭菌前产品、组分的微生物监测方案的参与制定;
13、产品放行时涉及微生物方面的放行资料的审评。
任职资格:
1、硕士研究生,微生物学、药学等相关专业;
2、品质优秀,具有正确的人生观和价值观,具有较强的责任心和上进心;
3、学习成绩优异,担任学生会干部的优先;
4、具有一定的沟通、协调、管理能力和积极、乐观、与人合作的心态。
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