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岗位职责:
1、项目的前期调研(如质量标准,审评报告,说明书,专利,文献等),准备工作(如研究用对照品、色谱柱、仪器设备信息调研及采购)
2、项目策划撰写、研究计划的拟定,并按计划有效推进,按时间节点验收
3、质量研究中各项试验方案的设计、研究报告的撰写,并有效指导研发人员真实,规范完成各项试验,确保研发过程合规
4、全面的药品质量研究、稳定性研究思,包括参比制剂质量解析,分析方法的开发、验证及转移确认,小试、中试工艺验证及稳定性阶段(包括相容性研究)各项检测指标的检测,质量标准的起草,申报资料撰写,现场核查资料准备及答疑;
5、研发项目的分析技术转移实施及验收,包括但不限于技术转移文件起草,转移过程实施,问题解决,转移报告撰写等
6、研究项目的数据把控及风险识别,有效规避各种审评风险
7、要求对项目进行周总结、月总结及阶段性总结
8、对所管理品种的相应记录文件进行复核或审核,包括原始记录、色谱图,仪器使用记录,对照品,参比制剂台账、资质证明性文件及其他相关文件等
9、团队成员培养
任职要求:
1、药学或相关专业本科及以上学历,985、211优先
2、具有至少五年的药品研发实践经验;具备至少两年以上的团队管理、项目管理经验
3、熟悉药品质量研究流程和要点
4、掌握GMP相关管理规范、药品研发相关知识
5、具备较强的药品检验操作能力、实验室管理能力、资源调配及沟通协调能力
6、熟悉新产品申报规范要求、CTD格式,具备新产品检验能力
岗位职责:
1、项目文献调研,制定项目预算、项目策划案、项目计划、研究方案等,确保项目按计划推进,并按时间节点进行验收;
2、审核小试研究方案、实验记录、辅助记录或台账,指导研发人员合理设计实验方案,督促研发人员真实,及时,完整的填写实验记录;
3、负责完成中试放大、工艺验证阶段的技术转移文件起草,督促生产、物流、质量、设动等部门完成各项准备工作(包括但不限于文件准备、物料采购,检验放行,设备采购或改造等),指导放大及验证工作的开展,确保生产验证活动符合既定目标
4、撰写药学研究申报资料,组织完成全套申报资料的整理,确保通过公司法规部门的审核,并及时向国家局提交注册申请
5、研制现场核查准备及现场答疑,参与生产现场核查及答疑
6、对接研究院,协调相应工作及信息传递
7、协助市场立项的调研工作
8、指导上市后变更项目的研究策略制定,研究计划、方案的审核,项目进展汇报,组织完成全套申报资料的撰写
9、团队成员培养
10、检查研发部实验仪器的使用、维护、保养和校正情况;对需要验证的仪器验证结果进行复核
任职要求:
1、药学或相关专业本科及以上学历
2、具备五年及以上相关岗位从业经验,并具有两年及以上团队管理经验
3、熟悉药品注册及药品相关法律法规知识
4、掌握研发产品的工艺流程、GMP相关管理规范、药品研发相关知识
5、掌握新产品研发流程,熟悉新产品申报规范要求、CTD格式
岗位职责:
1.负责项目执行的全过程管理,现场管理,软件72h大气质量预报,实时风场预判,污染源排查管理,应急指挥管理,数据分析,落实计划安排、大气质量控制、风险预防以及货运物流,协调各方资源保障项目进度;
2.负责组织项目各个阶段的例会、总结会,落实并解决项目执行过程部门之间的工作衔接;
3. 负责了解并收集客户对产品需求的信息,落实项目实施过程中的客户增项,签署补充协议,及时调整项目执行计划,并组织协调公司内部各部门落实;
4. 负责组织解决项目执行过程中出现的问题,并跟踪监督执行结果,及时形成书面报告;
5. 负责了解客户现场需求动态计划,及时向各部门通报,确保公司参与项目的部门能信息同步,以便及时调整相应计划;
6. 负责根据项目交付进度,主导项目回款工作。
7. 负责制定科学、实用的项目管理制度、评估办法和标准;
8. 负责处理规定权限内各项目事项的审核、审批;
9. 负责客户关系的维护,及时处理客户关系,接待客户参观访问及审核;
10.负责主导项目资料的汇总、整理、归档,完成项目总结;
11.负责部门内部团队管理建设,管理技术团队,包括但不仅限于人员培训、绩效考核等,提高团队工作效率;
12.具有良好的沟通协调能力、团队合作精神,有强烈的责任心;勤奋好学,热爱工作,优秀的分析及问题解决能力;
13.上级领导安排的其他事项。
任职资格
1.相关专业大专以上学历,环境学优先;
2.五年以上相关经验,环境监测设备工作经验优先考虑
3.会设备安装、调试、维修等
4.三年以上管理经验,责任心强
5.团队精神、沟通能力良好、办公软件使用
6.可接受长期出差外派。
职位福利:周末双休、五险一金、餐补、带薪年假、全勤奖、节日福利
岗位职责:
1.负责项目执行的全过程管理,现场管理,软件72h大气质量预报,实时风场预判,污染源排查管理,应急指挥管理,数据分析,落实计划安排、大气质量控制、风险预防以及货运物流,协调各方资源保障项目进度;
2.负责组织项目各个阶段的例会、总结会,落实并解决项目执行过程部门之间的工作衔接;
3. 负责了解并收集客户对产品需求的信息,落实项目实施过程中的客户增项,签署补充协议,及时调整项目执行计划,并组织协调公司内部各部门落实;
4. 负责组织解决项目执行过程中出现的问题,并跟踪监督执行结果,及时形成书面报告;
5. 负责了解客户现场需求动态计划,及时向各部门通报,确保公司参与项目的部门能信息同步,以便及时调整相应计划;
6. 负责根据项目交付进度,主导项目回款工作。
7. 负责制定科学、实用的项目管理制度、评估办法和标准;
8. 负责处理规定权限内各项目事项的审核、审批;
9. 负责客户关系的维护,及时处理客户关系,接待客户参观访问及审核;
10.负责主导项目资料的汇总、整理、归档,完成项目总结;
11.负责部门内部团队管理建设,管理技术团队,包括但不仅限于人员培训、绩效考核等,提高团队工作效率;
12.具有良好的沟通协调能力、团队合作精神,有强烈的责任心;勤奋好学,热爱工作,优秀的分析及问题解决能力;
13.上级领导安排的其他事项。
任职资格
1.相关专业大专以上学历,环境学优先;
2.五年以上相关经验,环境监测设备工作经验优先考虑
3.会设备安装、调试、维修等
4.三年以上管理经验,责任心强
5.团队精神、沟通能力良好、办公软件使用
6.可接受长期出差外派。
职位福利:周末双休、五险一金、餐补、带薪年假、全勤奖、节日福利
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