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工作概要:负责质量审计,文件审核,协助客户调查问卷及客户审计回复等。 岗位职责: 1、协助建立质量管理体系。 2、督促车间严格按GMP、工艺规程、SOP组织生产,使产品质量符合规定的标准。 3、负责审核分管产品的SOP,STP,工艺规程,BPR等质量文件。 4、对主要物料供应商进行质量审计。 5、协助车间调查偏差,并跟踪偏差处理。 6、放行中间产品。 7、审核起始物料、产品批检验记录。 8、审核批生产记录。 9、审核产品的包材设计稿。 10、协助调查客户投诉的事宜,跟踪纠正情况。 11、审核不合格品处理程序及变更控制。 12、跟踪退货的处理。 13、对产品质量情况定期进行回顾及审核。 14、监督QC日常检验工作。 15、参与公司的全面自检。 16、督促协助各部门落实验证工作。 17、完成上级领导交办的其他工作。 任职要求: 1、工作经验:具有三年或以上QA工作经验
岗位职责: ①熟悉药品取样、留样、稳定性考察及检验工作流程;掌握药品检验技能、有良好的检验、分析功底;能指导QC人员开展检验、验证工作; ②熟悉HPLC、UV、IR、AAS、TOC等分析仪器的使用、确认、校验及维护保养,完善相关记录、报告; ③熟悉GMP对实验室的管理,包括人员、工具书、文件、报告、设施设备、仪器、试剂(含易制毒和剧毒品)、培养基、标准品和对照品以及菌种等的管理; ④能按照药品GMP规范、国家标准与药典的规定组织修订、审核相关质量标准、检验规程(SOP),并组织相关人员进行培训; ⑤熟悉GMP对确认与验证的规定,能起草完成与QC相关的验证方案与报告,并按批准的方案开展相关的确认、验证及适应性考察试验等; ⑥熟悉药品的微生物限度以及环境监测的要求; ⑦能积极配合相关部门对出现偏差、变更、风险评估等活动所需要额外的调查、取样与检验工作;并针对实验室出现的偏差(OOS),组织调查、分析,并采取纠正预防措施; ⑧熟悉留样室、恒温恒湿室的管理,能按规定定期开展稳定性和持续稳定性考察工作; ⑨认同公司的企业文化和管理制度,服从公司或上级的合理工作安排,完成上级领导交办的其他工作。
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