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主要职责: 医疗器械生产企业辅导,运用相关质量管理标准与法规帮助企业建立、运行医疗器械质量管理体系,满足监管机构或认证机构要求。 医疗器械生产企业现场布局规划,设施与设施选型辅导,质量管理体系建立与运营、维护,企业常年现场辅导。 现场培训、检查,药局或第三者机构现场检查时的陪审,现场检查后不符合事项的改善方案及改善证据确认。 与当地药局及第三方公告、认证、检测机构或同行建立工作联络渠道,保持一定的工作沟通。 岗位要求: 1、大学本科及以上学历,医疗器械(MD)或体外诊断器械(IVD)的设计、制造所涉及的相关专业; 2、6年以上工作经验;四年以上医疗器械或体外诊断器械研发、生产、质量管理或法规注册相关工作经验,熟悉行业运作,熟悉医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准,有MDSAP(美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系)和CE产品认证经验者优先考虑; 3、具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑; 4、英语听说读写熟练,能够接受全英文培训课程,撰写英文报告等; 熟练使用Office 办公软件;
1.执行公司安排的咨询辅导任务,及时向相关人员反馈审核工作中出现的各种问题,并积极配合解决问题;
2、及时完成审核资料的准备、与客户在审核前的沟通、督促客户整改不符合项、根据认证决定工作人员的意见修改和完善审核资料等工作;
3.根据标准要求,编写和实施相关的信息安全文件,让相应的部门执行文件。同时,对于缺少的软硬件都必须到位。
4、在审核中了解客户需求并向相关部门反馈;
5、负责编写相关培训课件与PPT;
任职要求:
1. 本科及以上学历,熟悉CCS中国船级社认证标准。
2.有辅导中国船级社认证认证方面辅导经验,有中国船级社认证咨询辅导成功案例。
3. 能做企业诊断、能做培训演讲、能做咨询方案、能独立完成认证辅导工作;
4. 具有良好的学习能力,愿意承担超出本职范围的工作。
本岗位可接受兼职
底薪 绩效 项目奖金(敢于挑战高薪,挑战自我)
职位福利:周末双休、节日福利、不加班
1.执行公司安排的咨询辅导任务,及时向相关人员反馈审核工作中出现的各种问题,并积极配合解决问题;
2、及时完成审核资料的准备、与客户在审核前的沟通、督促客户整改不符合项、根据认证决定工作人员的意见修改和完善审核资料等工作;
3.根据标准要求,编写和实施相关的信息安全文件,让相应的部门执行文件。同时,对于缺少的软硬件都必须到位。
4、在审核中了解客户需求并向相关部门反馈;
5、负责编写相关培训课件与PPT;
任职要求:
1. 本科及以上学历,熟悉CCS中国船级社认证标准。
2.有辅导中国船级社认证认证方面辅导经验,有中国船级社认证咨询辅导成功案例。
3. 能做企业诊断、能做培训演讲、能做咨询方案、能独立完成认证辅导工作;
4. 具有良好的学习能力,愿意承担超出本职范围的工作。
本岗位可接受兼职
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