岗位职责： 1.负责项目产品的CE,FDA等地区的国际注册工作，依据国际注册法规与标准，组织产品注册相关的技术文档的撰写，整理，审核，按照注册路径进行申报； 2.协助完成国际公告机构的ISO 13485和QSR 820的体系审核； 3.关注欧盟，美国等国际地区的政策法规与指南，ISO,CLSI，IEC等国际标准组织的标准，并负责收集整理； 岗位要求： 1.熟悉IVD产品相关技术平台原理，如化学发光，免疫层析等； 2.熟悉IVD 相关技术指标，如检测能力，正确度，准确度，特异性，敏感性，cut-off，稳定性等； 3.熟悉IVD 相关的CLSI EP，ISO,IEC，ASTM，MDCG等相关标准指南； 4.熟悉CE IVDD,IVDR,FDA，WHO,GHTF等法规，策略，路径等； 5.熟悉ISO 13485,CFR21 820,MDSAP等质量体系； 6.熟练使用office，熟悉常用医学统计软件SigmaPlot,SPSS等； 以上要求至少符合一条。 另负责或经历过FDA,CE,NMPA 注册项目的优先；