职位描述
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工作内容: 1. 负责公司产品在国内注册/认证的资料编写; 2. 负责注册检验的全程协调和推进,直至按期取得结论合格的检测报告; 3. 负责产品注册/认证证书的变更、延续,及各类法规相关资料的办理,维持所负责的各类证书的持续有效性; 4. 收集和跟踪最新国家与地方标准和法规要求,并负责新法规标准在公司内部的宣贯和培训工作; 5. 根据公司发展需要,协助质量管理体系的维护、监控和改进; 6. 参与研发项目,负责新项目的法规调研、法规策略制定和实施,参与设计开发阶段评审、变更评审和风险管理活动; 经验要求: 1. 本科及以上学历,生物医学工程、材料科学与工程、机械制造等相关专业。工作经验完全匹配者,专业可不限制; 2. 具备3年以上医疗器械注册法规相关工作经验;有无菌产品的注册经验; 3. 具备注册人制度下的注册申报和体系核查经验更佳; 4. 熟悉基本的注册法规要求及标准要求,有独立从头完成过医疗器械产品的注册项目者优先; 5. 了解ISO13485,GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求; 6. 具备较强的文档编写能力,严谨细致,逻辑严密;
工作地点
地址:武汉武汉
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕
职位发布者
刘故乡HR
湖北普爱药业有限公司
- 医疗设备·器械
- 200-499人
- 公司性质未知
- 九通路11号银湖科技工业园内43栋
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