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基本条件要求:药学或者相关专业本科及本科以上学历,具有中级及中级以上相关专业技术职称,并具5年及5年以上药生产和质量管理实践经验;熟悉掌握并能正确执行《药管理法》以及相关法律法规;熟悉掌握药生产质量管理工作;掌握并实施药GMP的相关规定;遵守职业道德,责任心强,没有违法违纪等不良记录。具备药物研发经验和具有药学、药物分析、分析化学、有机化学等专业背景者优先;熟悉药注册申报流程和技术要求者优先。 职责和具体要求描述: 1.从事药物研发各种分析方法尤其是杂质研究方法的开发及验证;能够进行分析方法开发,分析方法学验证,质量标准建立,稳定性研究,能独立撰写药质量研究和稳定性研究部分的申报资料; 2.制定质量研究工作方案和计划,开展药物质量研究及稳定性研究等工作,并建立质量标准; 3.建立原料药,辅料和制剂研究相关质量控制标准,确保产品的质量; 4.能够独立承担质量研究项目,具有较强的文献检索和调研国内外药标准的能力,能独立完成新药方法学研究、质量标准研究、稳定性考察和申报资料撰写; 5.能系统性设计实验并对实验验数据进行整理统计分析,撰写原始记录; 6.协助完成注册申报所需的相关技术资料的整理和撰写;主导或协助接受相关产品的注册研制现场核查;熟悉FDA,ICH,CDE的药注册法规和技术指导原则。
1、具有中药专业、中药专业、中药专业、中药原辅材的验收、养护及仓库货物进出等, 2、具有中药鉴别的能力者优先, 3、负责各种原辅材料的搬运、贮存、保管、发料管理; 4、负责半成品、成品之出入库管理; 5、配合生产、品管进行物耗管理,提高材料利用率; 6、负责库存品之盘点及帐务核对事项; 7、负责成品的出库、搬运、装柜管理; 8、负责生产物料核算、物料领、发、用、存、退管理; 9、协助采购进行物料到料情况的跟踪与协调生产进度;
会做理化实验或微生物实验。
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