山西省人民医院召开Ⅰ期临床试验
研究室揭牌仪式暨仿制药

一致性评价工作启动会

? ? ?2017年9月29日，山西省人民医院召开Ⅰ期临床试验研究室揭牌仪式暨仿制药一致性评价工作启动会，省食品卫生食药局领导和省卫生计生委相关领导参加了此次会议。

? ? ?李荣山院长表示，要积极响应国家推动医药创新发展的号召，做好仿制药一致性评价工作。（山西省人民医院供稿）

图 2药物临床试验

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

www.clinicaltrail.gov，截止2021年在此官网上登记的针对脑胶质瘤的临床研究多达1000多项，并且多以药物治疗为主。而就国内而言，目前中国临床试验注册中心平台上的注册临床实验共计50余项，且在逐年递增中。

临床试验需要合适的患者在合适的时机参加，两个合适同时满足才有可能参加到临床试验中，因为所有的受试者完整试验过程必要经过知情同意期——筛选期——治疗期——随访期。

知情同意期：该阶段主要是受试者与临床试验团队充分沟通阶段，所有的参与临床试验的前提是患者充分知情且完全自愿参加，即受试者必要在充分知情的情况下自愿参加临床试验项目的，同时患者有权随时退出临床试验；

筛选期：该阶段主要完成必要检查、检验及病史资料收集汇总等，同时临床试验方案对受试者都有明确的限定，即入选标准和排除标准，只有完全符合入选标准且不符合排除标准的患者才能进入后续的治疗期；

治疗期：正式进入后续治疗中，按照试验方案给予药物治疗和随访，完成药物的使用和使用前后的情况评估，包括安全性与疗效的综合评估。

随访期：治疗结束或提前退出后进入后续随访期。常以电话访视进行，也可现场访视，持续关注受试者治疗结束或终止后的后续情况。