岗位职责:
1、产品注册:协助注册临床部经理开展公司产品的注册、延续、变更及相关的注册检验工作。
2、临床试验:负责公司产品临床试验的开展和相关医学研究资料的整理。
3、一类备案及许可证维护:负责公司一类备案产品、生产许可证及经营许可证的维护、变更事项。
4、文件管理:负责注册检验报告及注册资料的整理及归档管理。
任职要求:
1、本科及以上学历，医药、生物、化学、临床、高分子材料等相关专业;
2、5年及以上质量管理体系工作经验或3年以上医疗器械注册经验;
3、熟悉医疗器械相关法律法规，可监控注册质量管理体系的全过程，以保持产品注册过程有效运行;
4、熟悉境内医疗器械注册、临床相关的法规及办事流程，并具备与各相关方沟通的能力;了解产品注册的所有环节，可独立开展延续注册、注册检验业务。