职位介绍： 1.负责制定产品 NMPA、CE、FDA 或其他医疗器械相关注册工作的时间计划制定并组织注册评估和注册方案的实施； 2.负责产品注册检验、性能验证、注册资料、临床试验等相关工作； 3.负责协调解决产品研发、注册及上市后的法规和注册问题； 4.负责协助完成体系考核、周期审核等相关工作； 5.负责注册证、生产许可证、经营许可证、ISO证书、510(k)、FSC 等相关事项的申请、变更和延续等工作; 6.负责协助解决相关部门或相关机构审核时有关法规、注册等方面的相关问题； 7.负责国内外相关注册法规的识别、收集以及解读的工作; 8.完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1. 本科以上学历，生物医学，临床医学，药学，机械工程，电子工程等相关专业; 2.2年以上医疗器械 CE 注册临床工作经验，熟悉医疗器械国内外相关法规； 3.积极主动，有责任心，有良好的英文沟通能力和书写能力; 4.有较强的沟通、协调和组织的能力， 5.有医疗器械有源大型设备项目、Al 软件项目、骨科器械项目临床试验经验者优先； 6. 有医疔器械 CE注册（二类b 类及以上相关器械）项目经验优先。