职位描述
职位描述：
1.管理验证与确认管理制度，并监督现场实施；管理用于验证和确认实施的验证设备。
2.管理系统影响性评估程序，并相应组织设施和设备的系统影响性评估；定期更新系统影响性评估清单并保留评估记录。
3.建立和管理年度验证主计划，组织验证实施并跟进验证状态，以期与已批准的验证主计划一致。
4.起草、审核验证方案和报告，协调和组织验证实施，包括但不限于：
? 设施确认和再确认（空调系统/水系统/纯蒸汽系统/洁净压缩空气系统/FFU）；
? 工艺设备确认和再确认；
? 温度分布验证；
? 停产检修项目管理。
5.管理关键设施年度回顾程序，实施验证与确认年度回顾，起草年度回顾报告。
6.主导验证和确认相关的偏差调查，支持相关变更风险评估。作为验证和确认管理SME提供专业建议和支持。
7.具有审核和确认验证数据的职责，确保验证等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。
8.与所有利益相关方，包括工程、生产、研发、QC和其他人员合作，确保验证和稳定性管理活动在有效的时间框架内得到计划和交付。
9.积极培训、在工作中学习和自我发展，以确保自己和员工有能力以安全的方式承担验证和稳定性管理团队所需的职责。
10.对所有参与验证和稳定性活动的人员提供培训并组织实施。
11.为组员提供领导和指导，确保团队表现符合公司的核心价值观、业务计划和CSL武汉工厂质量管理体系。
12.积极支持监管检查和持续改进。
13.建立验证和稳定性小组与CSL Behring其他工厂之间的联系，***限度地提高本工厂的验证等方面知识，并与其他工厂分享我们的产出。
14.以身作则，在验证和稳定性管理小组内推广CSL Behring价值观。
15.支持验证与稳定性小组内的其他相关工作。
16.完成上级交办的其他工作。

任职要求：
理工科本科以上学历。
较强的cGMP知识，包括当前行业指南文件和标准的知识，着重于验证原则和与验证与确认相关的应用。
5年以上制药行业工作经验，具有验证和确认经验。
能够与他人合作，确保成功的结果。 优秀的口头和书面沟通能力，能够向组织内不同层次的听众进行陈述。
具备对文件、协议、报告和标准操作程序进行严格审查的技能。
优秀的时间管理能力，能够灵活地管理不断变化的优先级和多项任务。
计算机知识和使用微软应用程序的经验，熟悉eQMS, LIMS（例如Sample Manager），统计软件。
良好的解决问题和谈判技巧。