职位描述
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岗位职责:
1、协助上级完成II和III类医疗器械新产品申报(含注册人制度产品)、延续及变更注册资料的编写与申报;
2、协助完成发补资料编写,协助研发工程师撰写医疗器械产品技术文件;
3、产品检测及注册申报进度的跟踪,及时与审评中心、检测中心/公司沟通,确保信息准确无误;
4、负责公司受托生产、委托生产的手续办理及资料编写;
5、熟悉国内外医疗器械注册流程;负责收集上报、分发最新医疗器械法律法规;
6、完成新产品的各类相关政府机构的项目资金扶持、奖励等申报资料编写;
7、协助完成部门其他工作。
任职要求:
1、学历要求:具有本科以上学历,英语熟练,具有一定的专业英语读写和专业词汇中英互译能力,能进行基本的英语口语交流;
2、工作经验:优秀应届毕业生;有一年以上国内无菌医疗器械注册工作经验,有医疗器械注册人制度注册经验、进口无菌医疗器械注册经验优先;
3、培训经历:医疗器械法规相关知识,应用能力培训(注册管理办法、注册人制度等);内审员证优先;熟悉医疗器械注册管理办法,了解医疗器械质量管理体系知识、相关行业标准及产品生产工艺;
4、能力素质:具有较强的文字撰写;善于沟通、责任心强;执行能力、协同能力强;良好的敬业精神和职业道德操守。较好的查阅相关的英文文献水平。
1、协助上级完成II和III类医疗器械新产品申报(含注册人制度产品)、延续及变更注册资料的编写与申报;
2、协助完成发补资料编写,协助研发工程师撰写医疗器械产品技术文件;
3、产品检测及注册申报进度的跟踪,及时与审评中心、检测中心/公司沟通,确保信息准确无误;
4、负责公司受托生产、委托生产的手续办理及资料编写;
5、熟悉国内外医疗器械注册流程;负责收集上报、分发最新医疗器械法律法规;
6、完成新产品的各类相关政府机构的项目资金扶持、奖励等申报资料编写;
7、协助完成部门其他工作。
任职要求:
1、学历要求:具有本科以上学历,英语熟练,具有一定的专业英语读写和专业词汇中英互译能力,能进行基本的英语口语交流;
2、工作经验:优秀应届毕业生;有一年以上国内无菌医疗器械注册工作经验,有医疗器械注册人制度注册经验、进口无菌医疗器械注册经验优先;
3、培训经历:医疗器械法规相关知识,应用能力培训(注册管理办法、注册人制度等);内审员证优先;熟悉医疗器械注册管理办法,了解医疗器械质量管理体系知识、相关行业标准及产品生产工艺;
4、能力素质:具有较强的文字撰写;善于沟通、责任心强;执行能力、协同能力强;良好的敬业精神和职业道德操守。较好的查阅相关的英文文献水平。
工作地点
地址:北京大兴区北京经济技术开发区科创六街87号
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕
职位发布者
郭聪明HR
中红普林集团有限公司
- 批发·零售
- 200-499人
- 私营·民营企业
- 大兴区亦庄经济技术开发区科创六街87号
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