岗位职责：
1、负责医疗器械产品的国际注册申报相关工作，如CE认证等。
2、建立并维护与第三方的良好关系，包括主管当局、检测机构、公告机构、注册代理机构等，确保产品的检测和认证的顺利进行。
3、根据海外各国注册要求，准备相关技术文件、法规文件，递交注册申请；并与相关部门一同配合完成各类质量体系考核和现场核查；
4、 海外各国法规要求的调研和宣贯，为公司提供及时有效的国际注册事务支持和相关信息，确保与公司内各部门的有效沟通。
5、其它国际认证相关工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，医学类、生物类、材料类、医疗器械类等相关专业。
2、熟悉MDR等海外医疗器械法规和相关注册流程，有有源医疗器械产品海外注册经验者优先。
3、掌握文献检索的基本知识，独立进行相关中/外文献及专利的检索。
4、CET-6级以上，较强的英语表达和书写能力，逻辑思维良好，条理清晰。
5、具备较好的沟通能力和抗压能力，善于独立思考和解决问题，执行力强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。