岗位职责：1、熟悉国内外法规，定期查阅国内外药物警戒法规，确保公司药物警戒相关流程能符合最新法规要求2、负责药品不良反应资料的收集、记录、汇总及存档工作。3、组织相关部门对药品不良反应进行调查，分析并按规定编号、登记等；4、负责临床研究中严重不良事件的录入、审核及上报，使其能符合公司SOP及法规GCP、ICH的要求；5、协助完成公司药品安全性信号的挖掘和监测等工作；6、配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作；7、保证药物警戒系统的数据完整性， 文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态。8、参与药品召回工作，对药品不良反应进行评估。任职要求：1、临床医学或药学等相关专业，本科及以上学历；2、具有一定的工作计划性、分析判断能力；3、具有良好的表达能力及文字撰写能力。 职能类别：药物警戒专员 关键字：sop文献检索药物警戒药品不良反应法规药物警戒系统药物警戒法规