职位描述：
1、负责公司的产品注册相关事项，支持所有与法规事务需求相关的一切活动；
2、随时跟进政策法规的变化，对相关法规标准等进行深入研究；
3、建立和维护公司内部包括国内外法律法规和标准的文档资料库，并定期及时更新，培训和宣贯（对于技术性标准协同技术部门完成）；
4、跟踪项目研发和产品的申报进度，负责产品各项注册申报文件的撰写、报批、跟进及协调等相关工作；
5、对产品的注册资料进行有效的管理和维护，建立产品注册的相关文档资料库；
6、处理省市药监局、质检局等上级部门相关事务；
7、上级安排的其它工作。
任职要求：
1、理工科类专业专科及以上学历，医疗器械相关专业优先。
2、接受过国内医疗器械法律法规知识、行业标准、医疗产品注册等方面的培训。
3、3年以上体外诊断设备新产品注册申报管理、医疗器械行业新法规要求的培训的工作经验。
4、有过体外诊断设备技术研发经验者更佳。
5、熟悉iso13485标准。