岗位职责： 1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报； 2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态； 3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 4、负责新药研发的临床安全性药理学和毒理学研究，新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等； 5、对多个拟开发新药进行产品独特性、市场信息、文献资料等检索； 6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析； 7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作； 8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展； 9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究； 10、跟进新药的临床研究工作；并完成药品注册申报的其他工作； 11、负责完成临时交办的其他工作。 任职要求： 1.本科以上学历，药学相关专业，本科3年以上工作经验（药品注册申报） 2.较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内医药研发动态； 3.了解药品注册申报程序，流程和各个环节及对各类药物注册申报材料要求； 4.了解CFDA药品注册相关法律法规及相关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则。