职位描述：
职责描述：
1、 负责dmf原料药研发战略的拟定、产品布局，参与原料药dmf和国际国内仿制药中长期研发规划制定。
2、 全面负责dmf原料药研发管理，包括制定节点流程、项目进度管控，研究方案及报告的批准，研究结果评价与审核、申报资料审核等，加速项目开发进度，提升项目质量。
3、 负责组织协调工艺技术转移，解决原料药工艺技术问题。
4、 负责dmf原料药的申报备案，按照fda、cgmp、ich等法规和要求审核项目技术方案并监督执行。
5、 负责研究团队的建设，积极引进优秀人才、加强团队规范性管理、提升团队能力。
任职要求：
1、学历要求：硕士及以上学历。
2、专业要求：药学、分析化学、药物化学、有机化学等相关专业。
3、工作经验和能力要求：
（1）5年以上dmf原料药研发和项目管理经验，有至少3个以上dmf原料药成功研发及备案的经历；
（2）有在海外大型制药公司从业经验者优先考虑。
（3）掌握美国、欧盟的仿制原料药申报相关法律、法规；
（4）具备丰富的dmf原料药研究经验，熟悉原料药开发、研究流程；
（5）熟悉dmf原料药备案流程，熟悉全套ctd资料撰写的要点和技巧；
（6）熟悉fda的批准前检查流程；
（7）具有研发团队的综合管理能力，良好的合作精神和较强的沟通协调能力。
4、语言要求：良好的中、英文沟通、阅读及写作能力。