职位描述：
职责描述：
1、 负责整个国际仿制药研发的质量管理体系建设，组织编写相关管理文件。
2、 负责原料药dmf、制剂anda研发的全流程质量管控，包括供应商审计、物料放行、过程控制、内部审计等。
3、 负责项目研究的节点管理，研究方案及报告批准和监督执行。
4、 负责偏差、变更的管理；负责仪器设备的验证管理。
5、 按照cgmp、ich相关质量体系要求不断完善药物研发流程，确保符合监管要求。
任职要求：
1、学历要求：硕士及以上学历。
2、专业要求：药学、药物制剂、制药工程等相关专业。
3、工作经验和能力要求：
（1） 3年以上国内外大型制药企业从事国际仿制药（原料或制剂）质量管理工作，并具有2年以上质量研究实验室管理经验；
（2） 从事过药品小试研究到工艺技术转移的全流程质量管理；
（3） 参与过美国、欧盟的客户审计或官方现场检查。
（4） 熟悉原料药、口服固体制剂和注射剂的工艺控制及质量要求；
（5） 熟悉cgmp、ehs相关法规，和ich、fda仿制药研发技术要求及注册申报的相关规定。
4、语言要求：英语听说读写能力优秀，有良好的沟通及写作能力。